Oxford Nanopore đạt cột mốc pháp lý quan trọng với việc đăng ký thiết bị chẩn đoán IVD đầu tiên tại Anh và châu Âu: GridION™ Dx

Oxford Nanopore đã đạt được một cột mốc pháp lý quan trọng khi đăng ký thành công thiết bị Chẩn đoán In Vitro (In Vitro Diagnostic – “IVD”) đầu tiên của mình tại Vương quốc Anh và châu Âu: GridION™ Dx.

Hôm nay, Oxford Nanopore Technologies thông báo rằng GridION™ Dx đã được cấp cả chứng nhận CE và UKCA, trở thành thiết bị IVD đầu tiên của công ty được đăng ký tại Anh và châu Âu. Chứng nhận CE và UKCA khẳng định GridION™ Dx đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu năng, qua đó tạo nền tảng cho việc triển khai trong các thị trường lâm sàng được quản lý chặt chẽ, đồng thời thể hiện cam kết dài hạn của Oxford Nanopore đối với chẩn đoán dựa trên công nghệ giải trình tự.

Ông Gordon Sanghera, Tổng Giám đốc điều hành Oxford Nanopore Technologies, cho biết:

“Việc GridION™ Dx đạt chứng nhận CE và UKCA là một bước tiến quan trọng khi chúng tôi xây dựng nền tảng cho việc ứng dụng lâm sàng trong các thị trường được quản lý. Cột mốc này cho thấy mức độ sẵn sàng về pháp lý và hỗ trợ việc triển khai GridION™ Dx như một sản phẩm chẩn đoán sử dụng trong môi trường lâm sàng tại Anh và châu Âu.”

GridION™ Dx ban đầu sẽ được cung cấp thông qua các quan hệ đối tác được chỉ định, với ứng dụng đầu tiên là đặc tính hóa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm. Nền tảng của Oxford Nanopore mang lại lượng thông tin phong phú và thời gian cho kết quả rất nhanh, với chi phí và khả năng tiếp cận phù hợp – những yếu tố then chốt để định hình các quy trình lâm sàng trong tương lai và mở rộng sang các lĩnh vực như ung thư học và bệnh di truyền.

Sản phẩm đầu tiên, được cung cấp thông qua hợp tác với bioMérieux, sẽ tích hợp với AmPORE-TB, một xét nghiệm lao kháng đa thuốc, thể hiện rõ chiến lược này. bioMérieux là tập đoàn hàng đầu thế giới trong lĩnh vực chẩn đoán in vitro, nổi tiếng với danh mục sản phẩm được chứng nhận CE rất rộng, bao phủ vi sinh, miễn dịch học và sinh học phân tử. AmPORE-TB hiện đã được giới thiệu dưới dạng ứng dụng dùng cho nghiên cứu (Research Use Only – RUO) và đang trong các thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đang đi theo một lộ trình rõ ràng để trở thành xét nghiệm IVD được quản lý đầy đủ trên nền tảng GridION™ Dx. Điều này nhấn mạnh cam kết của cả hai công ty trong việc đưa xét nghiệm lao dựa trên công nghệ giải trình tự vào môi trường lâm sàng trong thời gian tới.

Bác sĩ Charles K. Cooper, Phó Chủ tịch điều hành kiêm Giám đốc Y khoa của bioMérieux, phát biểu:

“Việc GridION™ Dx được phê duyệt về mặt pháp lý là một cột mốc lớn trong việc mở rộng khả năng tiếp cận các giải pháp giải trình tự tiên tiến như AmPORE-TB. Thành tựu này giúp chúng tôi tiến gần hơn tới việc trang bị cho các chuyên gia y tế những công cụ hiện đại để chống lại tình trạng kháng kháng sinh, cho phép đưa ra các quyết định nhanh hơn, chính xác hơn và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân trên toàn thế giới.”

Thông cáo báo chí: https://nanoporetech.com/news/oxford-nanopore-receives-regulatory-approval-for-its-first-diagnostic-device-in-the-uk-and-europe