Amoy Diagnostics Co., Ltd., Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., một công ty thành viên của Tokuyama Corporation, và Precision Medicine Asia Co., Ltd. hôm nay thông báo rằng MBL đã nhận được phê duyệt từ Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) vào ngày 5 tháng 3 năm 2026 cho bộ kit AmoyDx® PIK3CA Mutation Detection Kit tại Nhật Bản. Việc được phê duyệt tại Nhật Bản đánh dấu một cột mốc quan trọng đạt được thông qua sự hợp tác chặt chẽ giữa MBL, AmoyDx và PREMIA.
Bộ kit này được phát triển như một chẩn đoán đồng hành cho chất ức chế PI3Kα (phosphatidylinositol 3-kinase alpha), Risovalisib (Risovalisib Mesilate Hydrate). Bộ kit AmoyDx® PIK3CA Mutation Detection Kit được sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc không có của đột biến gen PIK3CA ở bệnh nhân mắc ovarian clear cell carcinoma. Bộ kit được kỳ vọng sẽ hỗ trợ y học cá thể hóa bằng cách giúp xác định những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liệu pháp điều trị đích.
Risovalisib được phát triển bởi Haihe Biopharma Co., Ltd.. Tại Nhật Bản, Haihe Biopharma K.K., công ty con sở hữu hoàn toàn của Haihe, đã nhận được phê duyệt từ Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) vào ngày 23 tháng 3 năm 2026 cho chỉ định: “ung thư biểu mô tế bào sáng buồng trứng tiến triển hoặc tái phát có mang đột biến gen PIK3CA và đã tiến triển sau hóa trị”. Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. sẽ chịu trách nhiệm cung cấp thông tin y khoa và quản lý hoạt động kinh doanh của Risovalisib.
Thông tin sản phẩm:
[Chẩn đoán in vitro]
Tên sản phẩm: AmoyDx® PIK3CA Mutation Detection Kit
Số phê duyệt: 30800EZX00012000
Mục đích sử dụng:
Phát hiện đột biến gen PIK3CA trong DNA được chiết tách từ mô khối u
Được sử dụng nhằm hỗ trợ xác định bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào sáng buồng trứng phù hợp điều trị với Risovalisib Mesilate Hydrate
Loại mẫu: Mô FFPE đã được xác nhận có chứa tế bào khối u
Phương pháp xét nghiệm: PCR thời gian thực (Real-time PCR)
Quy cách đóng gói: 24 xét nghiệm/bộ kit
Hạn sử dụng: 12 tháng
Đơn vị đăng ký lưu hành: Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.
Nhà sản xuất: Amoy Diagnostics Co., Ltd.
Về Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.:
Medical & Biological Laboratories (MBL) được thành lập năm 1969 với tư cách là nhà sản xuất kháng thể đầu tiên tại Nhật Bản, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh các thuốc thử chẩn đoán in vitro (IVD) và thuốc thử cho nghiên cứu cơ bản. Hiện nay, công ty đã mở rộng hoạt động không chỉ trong lĩnh vực miễn dịch học mà còn sang lĩnh vực chẩn đoán di truyền.
Trong mảng IVD, MBL phát triển và cung cấp các thuốc thử chẩn đoán cho bệnh tự miễn, ung thư, bệnh truyền nhiễm,… Đặc biệt trong lĩnh vực chẩn đoán tự kháng thể, MBL là một trong những nhà sản xuất hàng đầu tại Nhật Bản, không ngừng mở rộng danh mục sản phẩm và đóng góp vào chăm sóc y tế trong lĩnh vực có nhiều bệnh lý khó điều trị. Trong lĩnh vực ung thư học, công ty góp phần thúc đẩy y học cá thể hóa thông qua việc phát triển các chẩn đoán đồng hành nhằm dự đoán hiệu quả của thuốc.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: https://www.mblbio.com/e/
Về Amoy Diagnostics Co., Ltd.:
Amoy Diagnostics (AmoyDx) là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử cho ung thư, cam kết nâng cao kết quả điều trị cho bệnh nhân trên toàn cầu thông qua các giải pháp chẩn đoán đổi mới và thúc đẩy việc áp dụng ung thư học chính xác trên phạm vi quốc tế. Công ty được ghi nhận với năng lực xuất sắc trong y học chính xác, đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy tiến bộ trong chẩn đoán ung thư thông qua hợp tác rộng rãi với các công ty dược phẩm.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: https://www.amoydiagnostics.com/
Về Precision Medicine Asia Co., Ltd.:
Precision Medicine Asia (PREMIA) cung cấp nền tảng tích hợp cho việc phát triển các liệu pháp và chẩn đoán ung thư tiên tiến tại châu Á – thị trường phát triển nhanh nhất của ngành dược phẩm. PREMIA cũng quản lý một hệ thống đăng ký lâm sàng – bộ gen về ung thư phổi lớn nhất khu vực, bao gồm hơn 20.000 bệnh nhân, cho phép xác định bệnh nhân hiệu quả phục vụ tuyển chọn vào các thử nghiệm lâm sàng thông qua sự tham gia của hơn 200 bệnh viện tại Nhật Bản, Đài Loan, Malaysia và Thái Lan.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: https://www.premia-inc.com/