Mô tả
Giới thiệu hệ thống xét nghiệm nội độc tố (endotoxin) tích hợp hoàn chỉnh, mang lại giải pháp kiểm tra endotoxin nhanh hơn và bền vững hơn, đồng thời vẫn đảm bảo độ nhạy và hiệu suất phân tích cao.
Đổi mới quy trình kiểm nghiệm endotoxin:
- Hiệu suất hàng đầu trên thị trường, chỉ sử dụng dưới 10% lượng thuốc thử LAL turbidimetric so với các phương pháp truyền thống.
- Kết quả định lượng nhanh, với thời gian trả kết quả chỉ bằng khoảng một nửa so với các phép thử endotoxin thông thường.
- Hệ thống hướng dẫn người dùng từng bước để thực hiện phép thử tuân thủ dược điển, đồng thời cho phép phân tích mẫu linh hoạt khi cần thiết.
- Phần mềm tích hợp trên thiết bị, sẵn sàng đáp ứng FDA 21 CFR Part 11, giúp đảm bảo tính toàn vẹn và truy xuất dữ liệu.
Kiểm nghiệm các sản phẩm phức tạp và dược phẩm sinh học
Các sản phẩm sinh học, công thức nanoparticle, dung dịch có màu hoặc các mẫu có khả năng tán xạ ánh sáng thường gây khó khăn cho các phương pháp đo độ đục (turbidimetric) hoặc phương pháp tạo màu (chromogenic) truyền thống.
Hệ thống αBET® sử dụng nguyên lý phát hiện từ-quang học (magneto-optical) độc quyền, cho khả năng phân tích tốt hơn đối với các mẫu có màu hoặc độ đục cao, đồng thời vẫn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của dược điển và đảm bảo hiệu suất thu hồi spike endotoxin ổn định.
Kiểm soát trong quá trình sản xuất và giám sát quy trình
Việc theo dõi endotoxin định kỳ trong các giai đoạn upstream và downstream giúp giảm đáng kể nguy cơ xảy ra kết quả OOS (Out-of-Specification) ở giai đoạn cuối, hạn chế việc loại bỏ lô sản phẩm và tránh các chậm trễ tốn kém trong sản xuất.
αBET® cung cấp kết quả trong thời gian rất ngắn (<6 phút ở mức 1 EU/mL; <11 phút ở mức 0.1 EU/mL) với quy trình thao tác đơn giản và chi phí trên mỗi phép thử thấp hơn, cho phép triển khai hiệu quả kiểm nghiệm in-process trong những trường hợp mà các phương pháp truyền thống khó áp dụng.
Nước dùng trong y tế và dược phẩm truyền thống
Từ việc giám sát Purified Water và Water for Injection (WFI) đến kiểm nghiệm thường quy các thuốc tiêm phân tử nhỏ, αBET® cung cấp kết quả định lượng trong khoảng 0.001–10 EU/mL chỉ với một loại lysate đã được FDA cấp phép, giúp đơn giản hóa quản lý tồn kho và quy trình thẩm định thuốc thử.
Sử dụng thuốc thử Pyrostar™ ES-F của FUJIFILM Wako, hệ thống tránh hiện tượng phản ứng chéo với (1,3)-β-D-glucans và hỗ trợ các phép thử tuân thủ đầy đủ theo dược điển.
Giải pháp kiểm nghiệm cartridge tiết kiệm chi phí
αBET® mang lại sự thuận tiện của quy trình xét nghiệm dựa trên cartridge, đồng thời giảm mức tiêu thụ lysate hơn 90% và hạ chi phí cho mỗi phép thử xuống khoảng một phần ba so với các hệ cartridge khác, góp phần kiểm soát chi phí vận hành lâu dài.
Chỉ với một loại vật tư tiêu hao và thuốc thử, hệ thống có thể hỗ trợ nhiều chế độ kiểm nghiệm khác nhau mà không cần sử dụng các cartridge có độ nhạy khác nhau.
